Quince aminoácidos derivados de una secuencia presente en el jugo gástrico. Es de los compuestos más vendidos del mercado, con más de 200 publicaciones y estudios en personas desde 2002, y en julio de 2026 el comité asesor de la FDA votó por incluirlo en la lista de sustancias para farmacias de composición.
Datos revisados el · estudios en personas, registros y estatus ante la FDA, con la investigación de octubre de 2026
El BPC-157 es un pentadecapéptido, o sea una cadena de quince aminoácidos. Su secuencia corresponde a un fragmento de una proteína protectora presente en el jugo gástrico humano, de donde toma su nombre.
No es una molécula que exista tal cual en el cuerpo: es un fragmento sintético de una proteína mayor. Esa distinción importa porque buena parte de lo que se escribe sobre él atribuye a la cadena de quince lo que la literatura observó sobre la proteína completa.
En laboratorio se maneja como polvo liofilizado, típicamente en presentaciones de 5 a 20 mg.
El BPC-157 sí está en PubChem, con fórmula, masa y número CAS. Es de los compuestos de este catálogo donde el certificado se puede auditar contra un dato público independiente.
Su expediente en personas es más amplio de lo que suele decirse. La farmacéutica croata Pliva lo llevó a un fase 1 en voluntarios sanos y a un fase 2 aleatorizado en colitis ulcerosa a principios de los años 2000, conocidos por resúmenes de congreso que la FDA detalló en julio de 2026. Además, ClinicalTrials.gov registra tres ensayos con esta sustancia declarada como intervención: dos la nombran como el pentadecapéptido y son de fase 1, uno de 2015 con estado desconocido y otro que todavía no recluta; el tercero es de un suplemento comercial que declara contenerla.
Ninguno de esos registros tiene resultados publicados, y no hay aprobación en ninguna jurisdicción. La cifra verificable en ClinicalTrials.gov es tres y se mueve: por eso la ficha trae la fecha en que se miró. La búsqueda devuelve además un registro de fase 2 que figura como reclutando y que no contamos; la nota de fuentes explica por qué.
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Fórmula | C62H98N16O22 | PubChem CID 9941957 |
| Masa | 1,419.5 | PubChem, 24-sep-2026 |
| CAS | 137525-51-0 | PubChem |
| Longitud | 15 aminoácidos | definición del compuesto |
| Ensayos en ClinicalTrials.gov | 3, dos de fase 1; ninguno con resultados | ClinicalTrials.gov, 19-oct-2026 |
| Ensayos fuera de ese registro | fase 1 y fase 2 de Pliva, 2002 a 2005, solo como resúmenes de congreso | documento de la FDA, jul-2026 |
| Aprobación regulatoria | ninguna | FDA, EMA, COFEPRIS |
Nota regulatoria de julio de 2026. El Comité Asesor de Farmacia de Composición de la FDA revisó esta sustancia los días 23 y 24 de julio de 2026. Según la prensa especializada, votó a favor de incluirla en la lista de sustancias a granel de la sección 503A, con 8 votos a favor, 6 en contra y 1 abstención (AJMC, 31 de julio de 2026); la FDA aún no publica las actas.
La FDA evaluó por iniciativa propia sus dos formas, base libre y acetato, para colitis ulcerosa, después de que se retiraron las dos nominaciones originales, que proponían también enfermedad de Crohn, enfermedad celiaca y tendinitis. El documento de su personal, del 11 de mayo de 2026, había propuesto no incluirlo (documento informativo de la FDA, media/193343). La recomendación del comité es consultiva y no vinculante, no es aprobación de la FDA, aplica únicamente a farmacias de composición autorizadas en Estados Unidos y, al 20 de octubre de 2026, no tiene decisión final.
En México no cambia nada: el BPC-157 no cuenta con registro sanitario ni con aprobación de ninguna agencia regulatoria en el mundo.
Al no tener registro, no entra en la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud, que es la que ordena cómo se venden los medicamentos. Eso no lo convierte en producto de venta libre: lo deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en México.
COFEPRIS clasifica por uso destinado. La leyenda de uso en investigación describe para qué se suministra, y no crea una categoría legal distinta por sí sola.
Tiene historia en personas desde principios de los años 2000: un fase 1 y un fase 2 aleatorizado de la farmacéutica croata Pliva, tres registros en ClinicalTrials.gov, uno de ellos de la Universidad de Arkansas con inicio previsto en 2027, y reportes publicados en 2025 y 2026. Detrás hay un cuerpo preclínico amplio, en su mayor parte de un solo grupo de investigación.
Ensayos de Pliva. La farmacéutica croata Pliva lo desarrolló con el código PL 14736: un fase 1 controlado con placebo en 32 hombres sanos (resúmenes de 2002 y Gut 2003;51:A309) y un fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 53 pacientes con colitis ulcerosa leve a moderada (Gastroenterology 2005;128:A584). Los dos se conocen solo por resúmenes de congreso, y la FDA los detalló en su documento de julio de 2026. El grupo de Zagreb que lo describió ya citaba en 2006 ensayos de Pliva en enfermedad inflamatoria intestinal (PMID 17186181).
Registros. Tres en ClinicalTrials.gov, ninguno con resultados publicados; dos nombran el pentadecapéptido. Uno, de fase 1 en voluntarios sanos, se registró en 2015 para un hospital de Tijuana y su estado es desconocido (NCT02637284). Otro, de fase 1 de la Universidad de Arkansas, es en la recuperación tras cirugía del manguito rotador, aún no recluta y su inicio está previsto para enero de 2027 (NCT07803250). El tercero es de un suplemento comercial que declara contenerlo, en recuperación tras el ejercicio, ya completado (NCT07752381). La búsqueda devuelve además un registro de 2026 que no contamos.
Publicaciones en personas. Tres reportes pequeños de un mismo médico de Florida, en clínicas privadas y sin grupo de comparación: expedientes de 17 pacientes con dolor de rodilla (PMID 34324435), 12 mujeres con cistitis intersticial (PMID 39325560) y dos adultos sanos (PMID 40131143). En 2025 y 2026 se sumaron un programa de suplementación de varios componentes en 48 adultos, donde el BPC-157 fue uno de ellos (PMID 41465826); una serie de 3 casos odontológicos de lesión del nervio alveolar inferior con una mezcla de BPC-157, TB-500, ARA-290 y otros fármacos (PMID 42876687); una serie urológica retrospectiva que anota su uso por cuenta propia en un paciente (PMID 42871021), y un preprint sin revisión por pares que describe a 1,039 usuarios documentados en notas clínicas de Estados Unidos (DOI 10.20944/preprints202609.0501.v1).
Una revisión sistemática de octubre de 2026 reunió esos tres reportes del médico de Florida, con 30 participantes en total (PMID 42885452).
Cuando la FDA llevó el BPC-157 a su comité asesor en julio de 2026 evaluó solo la colitis ulcerosa; las nominaciones originales, ya retiradas, proponían también enfermedad de Crohn, enfermedad celiaca y tendinitis. En esa condición, el único ensayo es el fase 2 de Pliva: ninguno de los tres registros de ClinicalTrials.gov es en colitis ulcerosa.
De las 220 publicaciones que PubMed devuelve con su nombre, 171 son del grupo de la Universidad de Zagreb que lo describió. Sus modelos preclínicos incluyen sección del tendón de Aquiles (PMID 16583442), lesión de médula espinal (PMID 31266512) y fístulas intestinales (PMID 38583442); de otro grupo, en Hungría, periodontitis (PMID 20388954).
Un grupo de Taiwán lo estudió en cultivos preclínicos de fibroblastos de tendón (PMID 21030672, 25415472) y en células endoteliales (PMID 27847966).
Nivel de evidencia. Clínico temprano y aún no concluyente: un fase 1 y un fase 2 aleatorizado de Pliva conocidos por resúmenes de congreso, registros sin resultados y reportes sin grupo de comparación, sobre un cuerpo preclínico amplio, en su mayor parte de un solo grupo. Sin aprobación en ninguna jurisdicción; la recomendación del comité asesor de la FDA espera decisión final.
Se confunde sobre todo con la timosina beta-4 y con las mezclas que lo combinan. Todos los datos verificados el 24 de septiembre de 2026.
| Compuesto | Qué es | Masa | Ensayos |
|---|---|---|---|
| BPC-157 | pentadecapéptido sintético | 1,419.5 | 3 |
| TB-500 | fragmento sintético asociado a timosina beta-4 | según la especificación | ver su ficha |
| BPC-157 / TB-500 | mezcla de los dos en un vial | suma de sus componentes | ninguno como mezcla |
| KPV | tripéptido derivado de α-MSH | distinta | ver su ficha |
Aquí el certificado sí se puede auditar, porque hay masa pública contra la cual comparar.
Exige confirmación por masa. Un LC-MS sobre BPC-157 debe reportar algo cercano a 1,419.5. Es la prueba de identidad; el HPLC solo mide proporción.
En las mezclas el asunto se complica. Un vial de BPC-157 con TB-500 contiene dos moléculas, y un certificado que reporte una sola masa no está caracterizando la mezcla. Vale preguntar si el análisis se hizo sobre la mezcla o sobre cada componente antes de mezclarlos.
Y una trampa de etiquetado que ya documentamos: en las mezclas, la presentación publicada suele ser el total. Un vial rotulado 10 mg de BPC-157 con TB-500 normalmente son 5 mg de cada uno, no 10 de cada uno.
Este compuesto se maneja en 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg. El polvo liofilizado es estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo, de días a unas semanas. Para almacenamiento prolongado se mantiene a -20 °C o menos, protegido de la luz y la humedad. Reconstituido, la solución se refrigera y su ventana útil se mide en días.
La mayoría de la literatura disponible es preclínica. Cuando una fuente cita resultados en humanos conviene verificar si el estudio existe y si el compuesto estudiado fue el pentadecapéptido o la proteína completa de la que deriva.
Los dos ensayos de Pliva se conocen solo por resúmenes de congreso: no tienen publicación completa revisada por pares.
No hay monografía oficial ni estándar de referencia certificado, porque no hay aprobación regulatoria en ninguna jurisdicción.
El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.
Ficha de producto. Esta página es de referencia técnica y no vende. Las presentaciones disponibles, el precio y el certificado del lote están en la ficha.
Datos químicos y clínicos verificados el 24 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 9941957) y ClinicalTrials.gov. La convención de etiquetado de mezclas se confirmó contra la lista de especificaciones de un proveedor de fabricación, donde nueve de once mezclas expresan la presentación como suma de sus componentes. La revisión del comité asesor consta en el aviso del Federal Register 2026-07361. El conteo de ensayos se revisó registro por registro el 28 de septiembre de 2026 y excluye NCT07437547. Es uno de ocho registros que un mismo patrocinador subió a ClinicalTrials.gov entre febrero y abril de 2026, cada uno de un compuesto distinto, con los mismos dos contactos y el mismo hospital, y ninguno actualizado desde entonces. Tres de los ocho se describen a sí mismos como ejemplo, ficticio o estudio simulado, y dos repiten el código de protocolo de ensayos de otra empresa. No los contamos como ensayos. La revisión del 20 de octubre de 2026 volvió a contar los registros de ClinicalTrials.gov el 19 de octubre, sin cambios, y agregó el documento informativo de la FDA para el comité (media/193343), que detalla los ensayos de Pliva publicados como resúmenes de congreso (Gut 2003;51:A309 y Gastroenterology 2005;128:A584); las publicaciones PMID 42876687, 42871021, 41465826 y 42885452, y el preprint DOI 10.20944/preprints202609.0501.v1. El conteo de votos del comité proviene de la prensa especializada (AJMC, 31 de julio de 2026), porque la FDA no ha publicado las actas.