Cuatro aminoácidos: alanina, glutámico, aspártico y glicina. Uno de los péptidos más cortos del catálogo, con estudios en personas publicados en Rusia y, según lo reportado, el voto a favor del comité asesor de la FDA en julio de 2026.
Datos revisados el · estudios en personas en PubMed y en la literatura rusa, registros de ensayos y antecedentes ante la FDA
El epitalón es un tetrapéptido sintético de secuencia Ala-Glu-Asp-Gly. Con cuatro residuos es de las moléculas más pequeñas de esta sección.
Pertenece a la línea de los llamados bioreguladores peptídicos, un grupo de péptidos cortos desarrollados originalmente en la Unión Soviética y luego en Rusia. Buena parte de su literatura está publicada en ruso y no está indexada en las bases occidentales, lo que hace difícil verificarla.
En laboratorio se maneja como polvo liofilizado, típicamente en presentaciones de 10 a 50 mg.
El epitalón sí está indexado en PubChem con fórmula, masa y número CAS, y coincide con lo que este catálogo ya tenía registrado. Su identidad química no está en discusión.
Lo que sí conviene decir con claridad es que no tiene ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov. Cero, no pocos. Eso no significa que no exista investigación sobre él, significa que no está en ese registro.
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Fórmula | C14H22N4O9 | PubChem CID 219042 |
| Masa | 390.35 | PubChem, 24-sep-2026 |
| CAS | 307297-39-8 | PubChem |
| Secuencia | Ala-Glu-Asp-Gly | definición del compuesto |
| Ensayos en ClinicalTrials.gov | 0 | consultado 31-ago-2026 |
| Aprobación regulatoria | ninguna | FDA, EMA, COFEPRIS |
El epitalón no cuenta con registro sanitario en México ni con aprobación de ninguna agencia regulatoria occidental.
Al no haber registro, queda fuera de la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud. Eso no lo hace de venta libre: lo deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en el país.
Se suministra estrictamente como reactivo de investigación de laboratorio.
La FDA le otorgó el 2 de septiembre de 2010 la designación de medicamento huérfano para retinosis pigmentaria, que quedó retirada o revocada el 6 de enero de 2016, según su documento informativo de julio de 2026 (media/193345). Una designación de huérfano no es una aprobación.
Nota regulatoria de julio de 2026. El Comité Asesor de Farmacia de Composición de la FDA revisó esta sustancia el 24 de julio de 2026, dentro de su reunión del 23 y 24 de julio, en sus dos formas, base libre y acetato, con el uso que evaluó la FDA, insomnio. Según lo reportado por la prensa y por despachos legales, votó a favor de recomendarla para la lista de sustancias a granel de la sección 503A, con 7 votos a favor; las cifras publicadas de votos en contra y abstenciones no coinciden, y la FDA aún no publica el acta. Los nominadores habían retirado sus nominaciones y la FDA la evaluó de todos modos; su documento informativo concluía que la evaluación pesaba en contra de incluirla (FDA, media/193345). Esa recomendación es consultiva, no vinculante, no es aprobación de la FDA y aplica únicamente a farmacias de composición autorizadas en Estados Unidos. En México no cambia nada: sigue sin registro sanitario.
En julio de 2026 el comité asesor de composición de la FDA votó, según lo reportado, a favor de recomendarlo para la lista 503A, y en 2010 la FDA le había otorgado la designación de medicamento huérfano para retinosis pigmentaria, retirada o revocada en 2016. En personas hay estudios publicados en Rusia de 2002 a 2024, entre ellos uno aleatorizado y controlado con placebo en 560 adultos. No tiene ensayos registrados, y la mayor parte de su literatura viene del grupo que lo desarrolló, en San Petersburgo.
Cero ensayos registrados en ClinicalTrials.gov ni en el portal de la OMS. Sus estudios en personas están en PubMed y en revistas rusas, casi todos del grupo que lo desarrolló en San Petersburgo o de centros rusos vinculados, y ninguno pasó por un registro de ensayos.
Los más recientes. El de más participantes es un estudio aleatorizado y controlado con placebo en 560 adultos con estrés laboral prolongado, con un suplemento a base de epitalón desarrollado por el mismo instituto (Vrach 2021, DOI 10.29296/25877305-2021-03-05). En mujeres de mediana edad que trabajan de noche hay un estudio aleatorizado y controlado con placebo, con 75 participantes, que usó un producto vendido como suplemento (PMID 33280326; la misma población en World Heart J 2021;13(1):189-191), y en médicos y enfermeras que trabajan por turnos, uno con 60 participantes y grupo placebo, publicado en 2024 con datos de 2018 (DOI 10.24412/2312-2935-2024-3-377-388).
Los anteriores. Un ensayo clínico controlado en retinosis pigmentaria, publicado en 2002 (PMID 12195242), y estudios rusos en pacientes con quemaduras graves (Romanova y cols., 2007), con angioretinopatía hipertensiva (Skorik y Ryabov, 2011; el artículo no aclara si usó el tetrapéptido sintético) y con diabetes tipo 1 (Kustovskaya y cols., Pulse 2012;14(2)). Hay además un reporte de caso de 2024 en Estados Unidos que lo usó junto con otras tres intervenciones (DOI 10.14200/jrm.2024.0001).
Ante la FDA. En su documento informativo para el comité asesor de composición, la FDA identificó tres estudios en personas, sin estudios específicos de seguridad (media/193345). Cuando se revisó ante el comité, en julio de 2026, el uso que evaluó la FDA fue insomnio; según lo reportado, el comité votó a favor de recomendarlo, y esa recomendación no es una aprobación.
Se ha estudiado sobre todo en envejecimiento y en la aparición de tumores espontáneos, en modelos preclínicos: longevidad y tumores (PMID 14501183, 18856211), tumores mamarios en un modelo transgénico (PMID 12459848) y cáncer de colon inducido (PMID 12049808).
Y en la glándula pineal y el sistema hormonal, también en modelos preclínicos: secreción de la pineal (PMID 12500171), función hormonal en edad avanzada (PMID 15514731) y longevidad (PMID 11087911).
Longitud de los telómeros en líneas celulares humanas, en un trabajo de 2025 (PMID 40908429), y expresión de genes durante la formación de neuronas (PMID 32019204).
Nivel de evidencia. Clínico temprano: estudios en personas de 2002 a 2024, publicados en Rusia y sin registro de ensayos, casi todos del grupo que lo desarrolló, uno de ellos aleatorizado con 560 participantes y un suplemento a base de epitalón; y, según lo reportado, una recomendación del comité asesor de la FDA en 2026. Que se haya estudiado en longevidad o en tumores de modelos preclínicos no dice qué hace en una persona, y no hay un ensayo registrado que lo pruebe.
Comparte linaje con los demás bioreguladores peptídicos cortos, y se agrupa comercialmente con compuestos de perfil de longevidad que tienen mecanismos distintos.
| Compuesto | Qué es | Masa | Ensayos |
|---|---|---|---|
| Epitalón | tetrapéptido sintético | 390.35 | 0 |
| MOTS-c | péptido de origen mitocondrial | 2,174.6 | 0 que lo administren |
| Bioreguladores de 20 mg | familia de péptidos cortos del mismo linaje | varias | ver cada ficha |
Con masa pública disponible el certificado se audita contra un número.
Exige confirmación por masa. Un LC-MS debe reportar algo cercano a 390.35.
En péptidos tan cortos el HPLC tiende a dar cifras de pureza altas con facilidad, porque hay menos oportunidades de subproductos largos. Una pureza alta aquí impresiona menos de lo que parece.
La identidad la contesta la masa, no la pureza.
Este compuesto se maneja en 10 mg, 50 mg. El polvo liofilizado es estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo. Para almacenamiento prolongado se mantiene a -20 °C o menos, protegido de la luz y la humedad. Al ser un péptido corto se reconstituye con facilidad.
Cero ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov ni en el portal de la OMS. Sus estudios en personas existen, pero ninguno pasó por un registro de ensayos, y conviene tenerlo presente al leer cualquier afirmación sobre este compuesto.
Buena parte de la literatura disponible está en ruso y no indexada en bases occidentales, lo que hace difícil verificarla de forma independiente.
El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.
Ficha de producto. Esta página es de referencia técnica y no vende. Las presentaciones disponibles, el precio y el certificado del lote están en la ficha.
Verificado el 24 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 219042) y ClinicalTrials.gov. La fórmula coincide con la registrada previamente en este catálogo. La revisión del comité asesor consta en el aviso del Federal Register 2026-07361. En la revisión del 20 de octubre de 2026 se añadieron los estudios en personas publicados en PubMed (PMID 33280326), en World Heart J 2021;13(1):189-191, leído en la copia del sitio del autor, y en revistas rusas consultadas en CyberLeninka (DOI 10.29296/25877305-2021-03-05 y 10.24412/2312-2935-2024-3-377-388; Romanova y cols., 2007; Skorik y Ryabov, 2011; Kustovskaya y cols., 2012), el reporte de caso con DOI 10.14200/jrm.2024.0001 y, del documento informativo de la FDA (media/193345), la designación de huérfano y su retiro o revocación. El voto del comité viene de reportes de prensa y de despachos legales; la FDA no ha publicado el acta.