Aquí hay un problema de nombre que separa dos moléculas con una diferencia de masa de 5.6 veces, y desde julio de 2026 hay una razón nueva para tenerlo claro: el panel de la FDA revisó una de las dos, específicamente.
Datos revisados el · estatus ante la FDA y exposiciones en personas, con la investigación de octubre de 2026
En el mercado, TB-500 se usa para dos cosas distintas.
Una es el fragmento sintético acetilado, el heptapéptido Ac-LKKTETQ, que pesa 889 daltons. La otra es la timosina beta-4 completa, una proteína de 43 aminoácidos que pesa unos 4,963.
Los dos se venden bajo el mismo nombre comercial. PubChem los indexa por separado, con fórmulas, masas y números CAS distintos. La ambigüedad no es química: es de nomenclatura comercial.
El nuestro es el fragmento, y esta página existe para que puedas comprobarlo.
Nuestra especificación es el fragmento Ac-LKKTETQ. Y su identidad se comprueba por tres caminos que coinciden entre sí, no por una sola fuente.
Primero, la aritmética de la secuencia: leucina, lisina, lisina, treonina, glutámico, treonina y glutamina suman 955.07; seis enlaces peptídicos liberan seis moléculas de agua, 108.09; el acetilo del extremo N añade 42.04. El resultado es 889.02.
Segundo, la fórmula que publica PubChem, C38H68N10O14, pesa 889.02. Coincide al centésimo.
Tercero, el conteo de nitrógenos: la secuencia LKKTETQ exige exactamente 10, y la fórmula tiene 10.
Los tres caminos son independientes entre sí. Que den el mismo número es lo que convierte el dato en verificable, y es la razón de publicar el cálculo completo en vez de solo el resultado.
Es también la sustancia que el panel de la FDA revisó en julio de 2026 bajo el nombre TB-500, lo cual explicamos abajo.
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nuestra especificación | Ac-LKKTETQ, el fragmento | declarada |
| Secuencia | Ac-Leu-Lys-Lys-Thr-Glu-Thr-Gln | definición del compuesto |
| Fórmula | C38H68N10O14 | PubChem CID 62707662 |
| Masa | 889.02 | PubChem, 24-sep-2026 |
| Masa por aritmética | 889.02 | cálculo independiente |
| Nitrógenos que exige la secuencia | 10, y la fórmula tiene 10 | control cruzado |
| CAS | 885340-08-9 | PubChem |
| La otra molécula del mismo nombre | timosina beta-4 completa, 4,963 Da | PubChem CID 45382195 |
| Diferencia entre las dos | 5.6 veces | cálculo directo |
El 23 y 24 de julio de 2026 el Comité Asesor de Farmacia de Composición de la FDA revisó esta sustancia. Según la prensa especializada, votó a favor de incluirla en la lista de sustancias a granel de la sección 503A, con 8 votos a favor, 6 en contra y 1 abstención (AJMC, 31 de julio de 2026; McDermott Will & Emery, 27 de julio de 2026); la FDA aún no publica las actas.
La sustancia que revisó es el fragmento de 889 daltons, que es la que especificamos. La FDA la evaluó por iniciativa propia, en sus dos formas, base libre y acetato, con el uso de cicatrización, después de que se retiró la nominación de Wells Pharmacy Network. El documento de su personal había propuesto no incluirla (documento informativo de la FDA, media/193349).
Conviene entender qué significa esa recomendación y qué no. Es consultiva y no vinculante. No es aprobación de la FDA como medicamento y, al 20 de octubre de 2026, no tiene decisión final. A lo más, abre la puerta a un proceso que permitiría a farmacias de composición autorizadas en Estados Unidos prepararla.
En México no cambia nada. El TB-500 no cuenta con registro sanitario ante COFEPRIS, no entra en la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud y no tiene vía legal de uso humano en el país. Se suministra estrictamente como reactivo de investigación.
Lo mencionamos porque es el desarrollo regulatorio más relevante de 2026 en esta categoría, no porque cambie el estatus del producto en México.
Del fragmento hay trabajos sobre su identidad, su metabolismo y su detección, y en julio de 2026 el comité asesor de la FDA votó por incluirlo en la lista de sustancias para farmacias de composición. En personas todavía no tiene ensayos propios: lo que existe son exposiciones en mezcla con otros péptidos. Lo que suele citarse en otros lados es de la timosina beta-4 completa, que es otra molécula.
Ningún ensayo del fragmento en ClinicalTrials.gov ni en los registros que reúne el portal de ensayos de la OMS. La búsqueda en ClinicalTrials.gov devuelve un registro de 2026, pero su propio resumen lo presenta como un estudio ficticio (fictional study), así que no lo contamos; en el portal de la OMS, las coincidencias son ensayos de tuberculosis o de otros fármacos, uno de la timosina beta-4 completa y uno que solo la mide en saliva.
Exposiciones en personas. El primer reporte publicado de personas que recibieron algo rotulado TB-500 es una serie de 3 casos odontológicos de 2026, en mezcla con BPC-157, ARA-290 y otros fármacos, que no declara la secuencia del producto (PMID 42876687). Un preprint de 2026 sobre usuarios de BPC-157 en Estados Unidos documenta que el 12.9% lo combinaba con TB-500 (DOI 10.20944/preprints202609.0501.v1).
Los ensayos que suelen atribuirse al TB-500 son de la timosina beta-4 completa, casi todos de empresas que la desarrollan como medicamento, en ojo seco, queratopatía neurotrófica, úlceras de la piel e infarto agudo: entre ellos dos de fase 3 en el ojo (NCT03937882, NCT05555589) y un fase 2 en infarto registrado en 2026 (NCT07586865). Son de otra molécula y no se cuentan aquí.
Cuando la FDA lo llevó a su comité asesor en julio de 2026 lo evaluó con el uso de cicatrización, ya retirada la nominación original; su documento reconoce que no hay ensayos del fragmento en personas, y la recomendación del comité no es una aprobación.
Los estudios preclínicos con el fragmento incluyen su metabolismo, con el fragmento acetilado (PMID 38382158); sección del tendón de Aquiles, junto al BPC-157 (PMID 42542926), y un modelo de Alzheimer (PMID 41443105). Estos dos últimos no precisan en su resumen la secuencia: uno lo llama timosina beta-4 sintética y el otro, péptido derivado de ella. A eso se suman métodos antidopaje para detectarlo en orina y plasma (PMID 23084823).
En laboratorio, buena parte es trabajo antidopaje: la identificación del fragmento acetilado en el producto que se vende con ese nombre (PMID 22962027) y su degradación en suero y fracciones de hígado humanos (PMID 25469748). Hay también fibroblastos en cultivo con el fragmento y sus productos de degradación (PMID 38382158), y células de córnea humana, junto con un modelo preclínico de quemadura de córnea, con la secuencia sin acetilar unida a otra molécula que la ensambla en nanofibras: ya no es el mismo compuesto (PMID 41359360).
Nivel de evidencia. Preclínico. Es la forma que revisó el comité asesor de la FDA en 2026, y todavía no tiene ensayos propios en personas; las exposiciones publicadas son en mezcla. Un grupo que lo analizó en 2024 anotó que los efectos biológicos del fragmento acetilado no estaban documentados (PMID 38382158), y lo publicado sobre la timosina beta-4 completa, incluidos sus ensayos, no describe a este fragmento.
El mismo nombre comercial cubre dos moléculas. Esta es la diferencia que el certificado tiene que resolver.
| Lo que dice la etiqueta | Qué es | Masa | CAS |
|---|---|---|---|
| TB-500 · el nuestro | fragmento acetilado Ac-LKKTETQ | 889.02 | 885340-08-9 |
| TB-500 · el de otros | timosina beta-4 completa, 43 aminoácidos | 4,963 | 77591-33-4 |
| TB-500 · el que revisó el panel de la FDA | el fragmento | 889.02 | 885340-08-9 |
| BPC-157 / TB-500 | mezcla; la presentación publicada suele ser el total | suma | no aplica |
Este es el compuesto donde el método analítico decide más de todo el catálogo.
Solo la masa distingue las dos moléculas. 889 contra 4,963 no se confunden en un espectro. Un LC-MS resuelve la pregunta de un golpe.
El HPLC con tiempo de retención no la resuelve. Dice que tu muestra eluye igual que un estándar de referencia, y el certificado casi nunca nombra cuál. Si el estándar es la proteína completa, el certificado sale impecable y no te dice cuál de las dos tienes.
Cuando pidas el certificado de este compuesto hay una sola pregunta útil: qué masa reportó y con qué método la midió. Si la respuesta es HPLC a secas, la pregunta sigue sin contestarse.
Eso es exactamente lo que le exigimos a nuestro proveedor para este compuesto: confirmación de masa por LC-MS o MALDI-TOF mostrando 889 Da, no pureza cromatográfica sola.
Y falta una pregunta más, nueva desde julio. El Federal Register nominó la sustancia en dos formas, base libre y acetato. Un péptido sintetizado en fase sólida sale normalmente como sal, no como base libre, y casi ningún certificado lo declara. Está pedida y publicaremos la respuesta aquí.
Este compuesto se maneja en 5 mg, 10 mg. El polvo liofilizado es estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo. Para almacenamiento prolongado se mantiene a -20 °C o menos, protegido de la luz y la humedad. Reconstituido, se refrigera y su ventana útil se mide en días.
No podemos afirmar qué contiene el vial de un tercero. Lo que sí podemos declarar es qué especificamos y exigir el método que lo demuestra.
La forma exacta está por confirmar. Base libre o acetato es una distinción que el propio aviso regulatorio hace y que nuestra especificación todavía no cierra. Lo decimos en vez de suponerlo.
El contenido neto de péptido no está publicado, ni por nosotros ni por nadie en esta categoría. Un vial etiquetado 10 mg de una sal de acetato no contiene 10 mg de péptido: parte de la masa es contraión y agua. Lo estamos pidiendo.
Una recomendación del comité asesor no es aprobación, no es vinculante y no aplica en México.
El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.
Ficha de producto. Esta página es de referencia técnica y no vende. Las presentaciones disponibles, el precio y el certificado del lote están en la ficha.
Masas y fórmulas verificadas el 24 de septiembre de 2026 contra PubChem: CID 62707662 para el fragmento y CID 45382195 para la proteína completa. El control aritmético de masa se hizo con los pesos moleculares estándar de los aminoácidos. La revisión del comité asesor consta en el aviso del Federal Register 2026-07361, para la reunión del 23 y 24 de julio de 2026. La revisión del 20 de octubre de 2026 agregó el documento informativo de la FDA para el comité sobre el TB-500 (media/193349), la serie de casos PMID 42876687, el preprint DOI 10.20944/preprints202609.0501.v1 y la revisión de los registros que reúne el portal de ensayos de la OMS, donde ninguna coincidencia es del fragmento. El conteo de votos del comité proviene de la prensa especializada (AJMC y McDermott Will & Emery, julio de 2026), porque la FDA no ha publicado las actas. El registro NCT07487363 se excluye porque se describe como ficticio.