El melanotan I y la afamelanotida son la misma molécula, y esa molécula está aprobada como medicamento en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá. El melanotan II, de nombre casi igual, es otra molécula y nunca se aprobó.
Datos revisados el · aprobaciones en otras jurisdicciones, ensayos en marcha y estudios en personas, con la investigación de octubre de 2026
El melanotan I es un análogo sintético de la hormona estimulante de melanocitos alfa, o alfa-MSH, y su denominación común es afamelanotida (PMID 41547183). Es un péptido lineal de 13 aminoácidos que conserva la cadena de la alfa-MSH con dos cambios: norleucina en la posición 4 y D-fenilalanina en la 7. De ahí la notación [Nle4, D-Phe7].
Es agonista selectivo del receptor de melanocortina 1, o MC1. En la literatura de laboratorio la misma molécula aparece también como NDP-MSH o NDP-alfa-MSH (PMID 20512306).
No es el melanotan II. Aquel es un heptapéptido cíclico, más corto, que actúa sobre varios receptores de melanocortina y nunca recibió aprobación (PMID 16412534). Se parecen los nombres, no las moléculas.
En laboratorio se maneja como polvo liofilizado.
La afamelanotida está en PubChem con fórmula, masa y número CAS. La secuencia que registra PubChem es Ac-Ser-Tyr-Ser-Nle-Glu-His-D-Phe-Arg-Trp-Gly-Lys-Pro-Val-NH2: con el acetilo al inicio y la amida al final suma exactamente C78H111N21O19, la fórmula de PubChem.
La D-fenilalanina no cambia la fórmula ni la masa. Es la imagen en espejo de la fenilalanina natural, y la versión con fenilalanina natural pesa exactamente lo mismo. Un LC-MS no distingue ese cambio; hace falta un método que separe isómeros o una comparación contra un estándar. Es un límite real de lo que prueba un certificado de identidad por masa.
Un estudio de estabilidad por espectrometría de masas de alta resolución describe sus rutas de degradación: truncamiento, metilación, desacetilación y oxidación (PMID 41547183). Son los productos que un certificado serio debería poder nombrar si aparecen como impurezas.
| Dato | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Nombre en PubChem | Afamelanotide | PubChem CID 16197727 |
| Fórmula | C78H111N21O19 | PubChem CID 16197727 |
| Masa | 1,646.8 | PubChem, 27-sep-2026 |
| CAS | 75921-69-6 | PubChem |
| Largo | 13 aminoácidos, lineal | PMID 41547183 |
| Cambios frente a la alfa-MSH | Nle en la posición 4, D-Phe en la 7 | definición del compuesto |
| Receptor | MC1, selectivo | definición del compuesto |
| Secuencia contra fórmula | cuadra átomo por átomo | cálculo por secuencia |
| Ensayos en ClinicalTrials.gov | 23 | ClinicalTrials.gov, 27-sep-2026 |
| Ensayos en otros registros | 11, cuatro de ellos sin participantes | EU CTR, CTIS, ISRCTN y ANZCTR, oct-2026 |
| Publicaciones en PubMed | 357 | PubMed, 27-sep-2026 |
| Aprobación de la FDA | 2019, como afamelanotida | etiqueta de la FDA |
| Autorización en la Unión Europea | 2014, como afamelanotida | EMA, EMEA/H/C/002548 |
| Aprobación en Canadá | 2026, de receta | Health Canada, DIN 02569825 |
| Registro sanitario en México | no | listados de COFEPRIS, 27-sep-2026 |
La afamelanotida está aprobada como medicamento en varias jurisdicciones, siempre en adultos con protoporfiria eritropoyética. La Unión Europea la autorizó en diciembre de 2014 para la «prevención de la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética» (EMA, EMEA/H/C/002548). La FDA la aprobó el 8 de octubre de 2019, indicada «para aumentar la exposición a la luz sin dolor en pacientes adultos con antecedentes de reacciones fototóxicas por protoporfiria eritropoyética», según su etiqueta. Health Canada la aprobó el 9 de julio de 2026 como medicamento de receta (DIN 02569825), con la misma indicación que la FDA según su monografía de producto. Su titular informa además autorizaciones en Australia e Israel (comunicado de Clinuvel en ASX del 28 de julio de 2026).
Lo aprobado es un producto terminado de su titular, en una forma farmacéutica distinta de un vial de polvo. El reactivo de investigación no es ese medicamento: otra fabricación, otras pruebas, otro propósito. Que la molécula coincida no traslada la aprobación al reactivo.
En México no aparece en los listados de registros sanitarios que publica COFEPRIS. Al no haber registro, queda fuera de la clasificación del artículo 226 de la Ley General de Salud. Eso no la hace de venta libre: la deja sin cabida fuera de la investigación de laboratorio en el país.
Se suministra estrictamente como reactivo de investigación.
Es un medicamento aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá, con un expediente clínico largo y ensayos en marcha: su titular espera en diciembre de 2026 los resultados de un fase 3 en vitiligo y prepara otro. Casi todo viene del grupo farmacéutico del titular.
Lo aprobado. Una sola indicación, en adultos con protoporfiria eritropoyética: la Unión Europea la autorizó en 2014 para la «prevención de la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética», y la FDA la aprobó en 2019 «para aumentar la exposición a la luz sin dolor en pacientes adultos con antecedentes de reacciones fototóxicas por protoporfiria eritropoyética», según su etiqueta; Canadá la aprobó en julio de 2026, con la misma indicación que la FDA. Lo aprobado es el medicamento de su titular, y el reactivo de investigación no es ese medicamento.
Lo ensayado. Sus 23 registros en ClinicalTrials.gov se reparten por tema como muestra la tabla, y todos los patrocina el grupo farmacéutico del titular. Seis son en protoporfiria eritropoyética, entre ellos cuatro de fase 3; los demás exploran otros terrenos, sobre todo de la piel. Doce de los 23 publicaron sus resultados en el propio registro, entre ellos un fase 1/2 en adolescentes y adultos con protoporfiria que los subió el 27 de julio de 2026 (NCT06388642).
En marcha. El fase 3 en vitiligo (CUV105, NCT06109649) inscribió a 210 pacientes y su titular espera los resultados principales en diciembre de 2026; prepara un segundo fase 3 en vitiligo, con 300 pacientes de piel oscura, cuyo protocolo revisó la EMA y que empezaría en noviembre de 2026 (comunicado de Clinuvel en ASX del 28 de julio de 2026).
Fuera de ClinicalTrials.gov hay 11 registros más: un segundo ensayo en ictus, terminado antes de tiempo con 9 tratados (CTIS 2022-500919-40-01); dos en voluntarios sanos en Australia, de 2005 y 2011, completados y sin resultados publicados (ACTRN12605000370606 y ACTRN12611000784910); uno en enfermedad de Hailey-Hailey en Italia (EudraCT 2013-004562-33); un gel de otra empresa en vitiligo, que se detuvo sin participantes (ISRCTN78313275), y seis registros europeos más del titular o de su antecesora EpiTan, tres de ellos sin participantes.
Uso clínico publicado. Cohortes de pacientes tratados en Alemania, 200 en el estudio de seguridad posterior a la comercialización (PMID 40082741), y en Austria, 20 (PMID 41793078); un reporte de caso fuera de indicación en una niña de 9 años (PMID 41542313), y un estudio exploratorio de 2026 en 9 voluntarios sanos (PMID 42678656). Un reporte de caso de 2026 trata de un hombre que usó por su cuenta un producto rotulado melanotan I, no analizado y distinto del medicamento (PMID 42212476).
| Tema de los ensayos | Registros | Estado |
|---|---|---|
| Protoporfiria eritropoyética | 6 | incluye cuatro de fase 3; los seis completados y con resultados en el registro |
| Vitiligo, cuatro de ellos junto con fototerapia | 5 | tres completados, uno de fase 3 activo sin reclutar y uno en estado desconocido |
| Xeroderma pigmentoso | 2 | fase 2, en estado desconocido |
| Erupción polimorfa lumínica | 2 | completados; uno de fase 3 |
| Voluntarios sanos | 2 | fase 1, completados |
| Otros, uno por tema: porfiria variegata, urticaria solar, acné vulgar, pacientes en terapia fotodinámica con porfímero sódico, queratosis actínica y carcinoma de células escamosas en receptores de trasplante, evento vascular cerebral isquémico agudo | 6 | fase 2; cinco completados y uno en estado desconocido |
Nivel de evidencia. Aprobada en la Unión Europea, Estados Unidos y Canadá para una sola indicación, en una población definida, con un ensayo de fase 3 en curso en vitiligo. Lo demás son ensayos del titular, y nada de eso se traslada a un reactivo de investigación, que es otro material, con otra fabricación y otras pruebas.
Tres productos del catálogo son análogos de la alfa-MSH y un cuarto es un fragmento de ella. Se distinguen por estructura, masa y estatus.
| Compuesto | Estructura | Masa | Ensayos | Aprobación |
|---|---|---|---|---|
| Melanotan I (afamelanotida) | lineal, 13 residuos | 1,646.8 | 23 | UE 2014, FDA 2019 |
| Melanotan II | cíclico, 7 residuos, extremo amida | 1,024.2 | 0 | ninguna |
| PT-141 (bremelanotida) | cíclico, 7 residuos, extremo ácido | 1,025.2 | 10 | FDA, 2019 |
| KPV | tripéptido del extremo final de la alfa-MSH | 342.43 | 0 | ver su ficha |
Exige confirmación por masa. Un LC-MS debe reportar algo cercano a 1,646.8. Con eso se descarta de inmediato el cruce con el melanotan II, que pesa 1,024.2.
La masa no ve la D-fenilalanina. Si importa confirmar la posición 7, el certificado tiene que incluir un método que separe isómeros, y decirlo.
Acetilada no es acetato. El acetilo inicial y la amida final están en la fórmula; un contraión acetato de sal no lo está, y reduce el péptido real por vial. Pregunta en qué forma se suministra.
Busca las impurezas conocidas. Formas truncadas, desacetiladas u oxidadas son las rutas de degradación descritas para esta molécula (PMID 41547183).
Este compuesto se maneja en 10 mg. El polvo es higroscópico: el vial se deja llegar a temperatura ambiente antes de abrirlo. En forma de polvo liofilizado es estable a temperatura ambiente durante el envío y el manejo de corto plazo, de días a unas semanas; para almacenamiento prolongado se guarda a -20 °C o menos, protegido de luz y humedad. Reconstituido se refrigera a 2-8 °C; para conservarlo más tiempo se divide en porciones y se congela a -20 °C.
Los 23 ensayos registrados buscan la molécula por todos sus nombres, incluido el del producto aprobado. Cada registro describe el producto que usó su estudio y no es un dato sobre un reactivo de investigación de terceros.
Las aprobaciones cubren un producto, una indicación y una forma farmacéutica concretos. No hay monografía ni estándar de referencia que aplique a un reactivo de investigación en México.
La identidad por masa no confirma la configuración de la posición 7.
El análisis de identidad y pureza no cubre actividad biológica, esterilidad, endotoxina bacteriana, metales pesados ni pH.
Ficha de producto. Esta página es de referencia técnica y no vende. Las presentaciones disponibles, el precio y el certificado del lote están en la ficha.
Verificado el 27 de septiembre de 2026 contra PubChem (CID 16197727), ClinicalTrials.gov (API v2, por campo de intervención), la etiqueta de la FDA y los listados de registros sanitarios que publica COFEPRIS. La secuencia de PubChem se comprobó por cálculo contra la fórmula. Identidad entre melanotan I y afamelanotida, largo y rutas de degradación: PMID 41547183. Notación NDP-alfa-MSH: PMID 20512306. Secuencia de la alfa-MSH y su tripéptido final: PMID 10670585. Melanotan I lineal frente a melanotan II cíclico: PMID 16412534. La revisión del 20 de octubre de 2026 agregó la autorización europea (EMA, EMEA/H/C/002548, con su indicación según la página del medicamento, y EMA/243052/2024), la etiqueta vigente de la FDA en DailyMed, la aprobación de Health Canada (DIN 02569825) y su monografía de producto del 9 de julio de 2026 y los comunicados de Clinuvel en ASX del 13 y 28 de julio de 2026; los registros CTIS 2022-500919-40-01, ISRCTN78313275, ACTRN12605000370606 y ACTRN12611000784910 y los demás registros europeos que reúne el portal de ensayos de la OMS, y las publicaciones PMID 40082741, 41793078, 41542313, 42678656 y 42212476.